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Dec 24, 2023

Nadel

Forscher haben den Bau von Pilotproduktionsanlagen gefordert

Forscher haben dazu aufgerufen, Pilotproduktionsanlagen „in Risikosituationen“ zu errichten, um sicherzustellen, dass diese bahnbrechende Technologie vor der nächsten Pandemie einsatzbereit ist.

Nadelfreie Impfstoffe könnten die Immunisierung verändern, es sind jedoch Investitionen erforderlich, um ihre Entwicklung zu beschleunigen und zum Schutz vor künftigen Pandemien beizutragen. Ohne sie dürfte die Entwicklung stagnieren und die ersten lizenzierten Patches erst in einem weiteren Jahrzehnt verfügbar sein, sagen Forscher.

Impf-Microarray-Pflaster (Vaccine-MAPs), auch Mikronadel-Pflaster genannt, bestehen aus mikroskopisch kleinen Vorsprüngen, die wie ein kleiner Verband auf den Körper aufgetragen werden und schmerzlos in die äußerste Hautschicht eindringen, um einen Impfstoff an die obersten Hautschichten abzugeben.

Sie haben das Potenzial, viele der logistischen Hindernisse zu überwinden, die den Einsatz von Impfstoffen behindern, und sicherzustellen, dass diese lebensrettenden Interventionen alle Menschen überall und so schnell wie möglich erreichen. Vaccine-MAPs könnten auch den schnellen Einsatz von Schutzimpfstoffen im Falle zukünftiger Epidemien oder Pandemien gewährleisten.

Wie während der COVID-19-Pandemie zu beobachten war, kann es in verschiedenen Phasen der Impfstofflieferkette zu Engpässen kommen, von Engpässen bei Impfstoffbestandteilen, Verpackungsmaterialien und Abfüll- und Endfertigungsanlagen bis hin zu unzureichendem Personal im Gesundheitswesen, um Impfstoffe in die Arme der Menschen zu bringen.

Impfstoff-MAPs könnten den Druck bei vielen dieser Engpässe verringern. Da sie anders hergestellt werden als herkömmliche Nadel- und Spritzenimpfstoffe, gäbe es weniger Konkurrenz bei den Materialien. Sie sind außerdem leichter als herkömmliche Impfstoffe, sollen bei nicht gekühlten Temperaturen stabiler sein und einfacher zu verabreichen, was ihren Transport und ihre Verteilung vereinfacht – sie könnten sogar direkt in Kliniken oder zu den Häusern der Menschen geschickt werden. Wer Nadeln nicht mag, ist möglicherweise auch eher bereit, sich mit einem Pflaster impfen zu lassen.

Eine aktuelle Modellierung des US-amerikanischen Gesundheitsberatungsunternehmens Avalere Health schätzt, dass in einem Pandemieszenario ähnlich wie bei COVID-19 die Krankheitslast um 35 % und die Todesfälle um 30 % reduziert werden könnten, selbst wenn nur 10 % der Impfstoffe über Microarray-Pflaster verabreicht würden. in den USA, während die globalen wirtschaftlichen Auswirkungen innerhalb von zwei Jahren um 500 Milliarden US-Dollar reduziert werden könnten.

Obwohl sich Microarray-Patches bereits seit mehreren Jahrzehnten in der Entwicklung befinden, wurde noch keines von den Aufsichtsbehörden zugelassen – obwohl die COVID-19-Pandemie das Interesse und die Investitionen in die Technologie wiederbelebt hat.

Derzeit hat ein Masern- und Röteln-Impfpflaster eine klinische Phase-1/2-Studie abgeschlossen. Die Ergebnisse werden voraussichtlich bald veröffentlicht. Zwei weitere klinische Phase-1/2-Studien sind geplant. Mehrere COVID-19- und Grippeimpfstoffkandidaten befinden sich in Phase-1/2-Studien. Viele andere werden derzeit auf verschiedene Krankheiten untersucht, darunter das humane Papillomavirus (HPV) und Tollwut.

Dennoch müssen noch einige Hürden überwunden werden, bevor die potenziellen Vorteile dieser Technologie ausgeschöpft werden können.

Da der Impfstoff in Microarray-Pflastern in einer trockenen Formulierung vorliegt, müssen Entwickler und Hersteller sicherstellen, dass genügend Antigen (die Impfstoffkomponente, die eine Immunantwort auslöst) konzentriert werden kann, um eine volle Dosis abzugeben.

Außerdem müssen standardisierte Qualitätskontrolltests und Sterilitätsanforderungen für die Impfstoffherstellung erstellt werden, und Entwickler müssen außerdem nachweisen, dass Microarray-Pflaster für das Gesundheitspersonal und die breite Öffentlichkeit akzeptabel sind.

Der wohl größte Engpass ist jedoch der Mangel an etablierten Produktionsanlagen für die Herstellung von vMAPs im kommerziellen Maßstab – daher der Ruf nach Investitionen zur Finanzierung von Produktionsanlagen im Pilotmaßstab, ohne absolute Erfolgsgarantie, wie es bei transformativen Verfahren immer der Fall ist Innovationen.

Die Aufteilung der Kosten dieser Investition zwischen Entwicklern und Herstellern, globalen Gesundheitsorganisationen und anderen Gebern könnte das Risiko für einzelne Organisationen erheblich verringern und gleichzeitig die Verfügbarkeit dieser Technologie beschleunigen, argumentiert Dr. Tiziana Scarnà, leitende Managerin für Marktgestaltung bei Gavi.

Scarnà und Kollegen von der WHO, UNICEF, der Bill & Melinda Gates Foundation, PATH, CEPI und dem US-Verteidigungsministerium und der biomedizinischen Behörde für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung schrieben in der Fachzeitschrift Expert Opinion on Drug Delivery: „Die Entwicklung von Impfstoffen in …“ Die Reaktion auf die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die herkömmlichen Zeitpläne für die Impfstoffentwicklung durch politisches Engagement, Risikofinanzierung und intensive Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren drastisch verkürzt werden können.

„Ähnliche Strategien könnten zu mehr Kapital für gefährdete Investitionen in Impfstoff-MAP-Pilotproduktionsanlagen und zur Unterstützung von Partnerschaften zwischen Microarray-Pflaster-Entwicklern, Impfstoffherstellern und Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisationen führen.“

„Es ist möglich, dass mit den jetzt getätigten Investitionen in zwei bis drei Jahren ein oder zwei Pilotanlagen eingerichtet und in drei Jahren mit den ersten Lizenzstudien begonnen werden könnten. Dies würde wahrscheinlich Anreize für zusätzliche Investitionen in Forschung und Entwicklung schaffen, was zu einer … globales Forschungs- und Entwicklungsportfolio mit mehreren in der Entwicklung befindlichen Impfstoff-MAPs für epidemische und endemische Impfstoffe.“

Um die Risiken weiter zu mindern, sollten die Technologie und die Produktionsanlage so flexibel sein, dass sie je nach aktuellem Bedarf auf verschiedene Impfstoffziele und MAP-Plattformen angewendet werden können. „Es ist auch wichtig, dass eine Einrichtung zwischen Epidemien genutzt wird – zum Beispiel für Routineimpfungen – sowohl um die Investition zu rechtfertigen als auch um die Einrichtung für eine schnelle Reaktion bereit zu halten“, sagten Scarnà und Kollegen.

Mit diesen Schritten könnte zumindest sichergestellt werden, dass die Impfpflaster ein Mindestmaß an klinischen Tests durchlaufen haben, bevor die nächste Epidemie oder Pandemie ausbricht. Dies bedeutet, dass die Notfallliste des ersten vMAP in weniger als fünf Jahren verfügbar sein könnte.